Thủ tục

Cấp lại Giấy xác nhận nội dung thông tin thuốc thuộc thẩm quyền của Sở Y tế

Trình tự thực hiện
Bước 1: Cơ sở đề nghị cấp lại Giấy xác nhận nội dung thông tin thuốc nộp hồ sơ cho Sở Y tế đã cấp Giấy xác nhận;
Bước 2: Trong thời hạn 10 (mười) ngày làm việc, kể từ ngày nhận đủ hồ sơ, Sở Y tế cấp lại Giấy xác nhận theo Mẫu số 06 Phụ lục VI của Nghị định số 54/2017/NĐ-CP.
Cách thức thực hiện Qua đường bưu điện hoặc nộp trực tiếp tại Sở Y tế hoặc nộp hồ sơ trực tuyến qua mạng. Bộ phận Tiếp nhận và trả kết quả giải quyết thủ tục hành chính - Sở Y tế Hà Nội. Địa chỉ: Số 4, phố Sơn Tây, quận Ba Đình, Hà Nội.
Thành phần, số lượng hồ sơ
a) Thành phần hồ sơ:
1. a) Đơn đề nghị cấp lại Giấy xác nhận nội dung thông tin thuốc theo Mẫu số 03 Phụ lục VI của Nghị định số 54/2017/NĐ-CP;
b) Mẫu thiết kế nội dung thông tin thuốc hoặc nội dung thông tin thuốc đề nghị cấp lại Giấy xác nhận (Bản chính và được làm thành 02 (hai) bản).
c) Giấy xác nhận nội dung thông tin thuốc trong trường hợp thông tin ghi trên Giấy xác nhận nội dung thông tin thuốc bị sai do lỗi của cơ quan cấp(Bản chính). (Yêu cầu đối với hồ sơ: Tài liệu được in trên khổ A4. Toàn bộ các tài liệu có trong hồ sơ phải có dấu giáp lai của cơ sở đề nghị cấp lại Giấy xác nhận nội dung thông tin thuốc.)
2. Quy định cho mỗi hồ sơ đề nghị cấp lại Giấy xác nhận nội dung thông tin thuốc thuốc theo hình thức hội thảo giới thiệu thuốc:
a) 01 (một) nội dung thông tin thuốc cho một thuốc;
b) 01 (một) nội dung thông tin cho 02 (hai) hay nhiều thuốc có cùng hoạt chất và đường dùng của cùng nhà sản xuất nhưng khác hàm lượng hoặc dạng bào chế.
b) Số lượng hồ sơ: 01 bộ
Thời hạn giải quyết Sau 10 ngày làm việc kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ
Đối tượng thực hiện Tổ chức
Cơ quan thực hiện Sở Y tế
Kết quả thực hiện Giấy xác nhận nội dung thông tin thuốc theo hình thức hội thảo giới thiệu thuốc
Lệ phí Không có thông tin
Mẫu đơn, mẫu tờ khai

Đơn đề nghị cấp lại Giấy xác nhận nội dung thông tin thuốc theo Mẫu số 03 Phụ lục VI của Nghị định số 54/2017/NĐ-CP

Yêu cầu Khoản 2, Điều 107 Nghị dịnh số 54/2017/NĐ-CP: Cấp lại giấy xác nhận nội dung thông tin thuốc đã được xác nhận theo quy định tại Nghị định 54/2017/NĐ-CP và thuộc một trong các trường hợp sau: a) Giấy xác nhận nội dung thông tin thuốc bị mất, hư hỏng; b) Thông tin ghi trên Giấy xác nhận nội dung thông tin thuốc bị ghi sai do lỗi của cơ quan cấp.
Cơ sở pháp lý
- Luật dược 105/2016/QH13 ngày 6/4/2016
- Nghị định 54/2017/NĐ-CP ngày 8/5/2017 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật dược.

Các thủ tục khác