Thủ tục

Cấp giấy chứng nhận kiểm dịch y tế mẫu vi sinh y học, sản phẩm sinh học, mô, bộ phận cơ thể người

Trình tự thực hiện
Bước 1. Khai báo y tế
1. Người khai báo y tế thực hiện khai, nộp giấy khai báo y tế đối với mẫu vi sinh y học, sản phẩm sinh học, mô, bộ phận cơ thể người cho tổ chức kiểm dịch y tế biên giới hoặc qua Cổng thông tin một cửa quốc gia trước khi hoàn thành thủ tục vận chuyển qua biên giới.
2. Đối với mẫu vi sinh y học liên quan đến mẫu bệnh phẩm ở người, người khai báo y tế nộp giấy phép nhập khẩu mẫu bệnh phẩm cho tổ chức kiểm dịch y tế biên giới hoặc qua Cổng thông tin một cửa quốc gia trước khi hoàn thành thủ tục vận chuyển qua biên giới.
Bước 2. Thu thập thông tin
Kiểm dịch viên y tế thu thập giấy khai báo y tế đối với mẫu vi sinh y học, sản phẩm sinh học, mô, bộ phận cơ thể người; giấy phép nhập khẩu mẫu bệnh phẩm theo quy định của Bộ Y tế (đối với mẫu vi sinh y học liên quan đến mẫu bệnh phẩm ở người).
Bước 3. Xử lý thông tin
1. Không cho phép nhập khẩu đối với mẫu vi sinh y học liên quan đến mẫu bệnh phẩm ở người chưa có giấy phép nhập khẩu mẫu bệnh phẩm.
2. Kiểm dịch viên y tế thực hiện giám sát điều kiện bảo quản vận chuyển đối với mẫu vi sinh y học, sản phẩm sinh học, mô, bộ phận cơ thể người.
Bước 4. Kiểm tra giấy tờ
Kiểm dịch viên y tế kiểm tra các loại giấy tờ sau:
a) Giấy khai báo y tế đối với mẫu vi sinh y học, sản phẩm sinh học, mô, bộ phận cơ thể người;
b) Giấy phép nhập khẩu mẫu bệnh phẩm (đối với mẫu vi sinh y học liên quan đến mẫu bệnh phẩm ở người).
Bước 5. Kiểm tra thực tế 
Kiểm dịch viên y tế thực hiện các nội dung sau:
a) Đối chiếu nội dung khai báo y tế đối với sản phẩm sinh học, mô, bộ phận cơ thể người với thực tế tình trạng vệ sinh;
b) Đối chiếu nội dung khai báo y tế mẫu vi sinh y học liên quan đến mẫu bệnh phẩm ở người với tình trạng vệ sinh, điều kiện bảo quản, vận chuyển theo quy định của Bộ Y tế.
Bước 6. Xử lý y tế
Căn cứ kết quả kiểm tra thực tế, kiểm dịch viên y tế:
a) Yêu cầu áp dụng các biện pháp bảo quản, vận chuyển theo quy định;
b) Cấp Giấy chứng nhận kiểm dịch y tế đối với mẫu vi sinh y học, sản phẩm sinh học, mô, bộ phận cơ thể người sau khi hoàn thành việc xử lý y tế.
Cách thức thực hiện Tổ chức, cá nhân thực hiện TTHC tại một trong hai địa điểm sau: - Cảng Hàng không quốc tế Nội Bài. Hoặc: - Trung tâm Kiểm soát bệnh tật Hà Nội (Địa chỉ: 70 Nguyễn Chí Thanh, Hà Nội)
Thành phần, số lượng hồ sơ
a) Thành phần hồ sơ:
1. Giấy khai báo y tế đối với mẫu vi sinh y học, sản phẩm sinh học, mô, bộ phận cơ thể người;
2. Giấy phép nhập khẩu mẫu bệnh phẩm (đối với mẫu vi sinh y học liên quan đến mẫu bệnh phẩm ở người).
b) Số lượng hồ sơ: 01 hồ sơ đối với 01 người khai báo.
Thời hạn giải quyết - Thời gian hoàn thành việc kiểm tra giấy tờ đối với một lô mẫu vi sinh y học, sản phẩm sinh học, mô, bộ phận cơ thể người không quá 15 phút kể từ khi nộp đủ các loại giấy tờ. - Thời gian hoàn thành việc kiểm tra thực tế đối với một lô mẫu vi sinh y học, sản phẩm sinh học hoặc một mô, một bộ phận cơ thể người không quá 01 giờ kể từ khi nộp đủ giấy tờ. - Thời gian hoàn thành việc xử lý y tế đối với một lô mẫu vi sinh y học, sản phẩm sinh học hoặc một mô, một bộ phận cơ thể người không quá 01 giờ kể từ khi tổ chức kiểm dịch y tế biên giới yêu cầu xử lý y tế. Trước khi hết thời gian quy định 15 phút mà chưa hoàn thành việc xử lý y tế, tổ chức kiểm dịch y tế biên giới phải thông báo việc gia hạn thời gian xử lý y tế bằng văn bản và nêu rõ lý do cho người khai báo y tế. Thời gian gia hạn không quá 01 giờ kể từ thời điểm có thông báo gia hạn.
Đối tượng thực hiện Cá nhân, Tổ chức
Cơ quan thực hiện Sở Y tế
Kết quả thực hiện Cấp Giấy chứng nhận kiểm dịch y tế đối với mẫu vi sinh y học, sản phẩm sinh học, mô, bộ phận cơ thể người.
Lệ phí * Thực hiện theo quy định tại Thông tư số 240/2016/TT-BTC ngày 11/11/2016 của Bộ trưởng Bộ Tài chính quy định giá tối đa dịch vụ kiểm dịch y tế, y tế dự phòng tại cơ sở y tế công lập: - Kiểm tra y tế đối với mẫu vi sinh y học, sản phẩm sinh học, mô, bộ phận cơ thể người: 6,5 USD/lần kiểm tra /kiện, lô mẫu, sản phẩm, mô, bộ phận.
Mẫu đơn, mẫu tờ khai

Giấy khai báo y tế đối với mẫu vi sinh y học, sản phẩm sinh học, mô, bộ phận cơ thể người theo mẫu 13, Nghị định số 89/2018/NĐ-CP ngày 25/6/2018.

Yêu cầu Không có
Cơ sở pháp lý
- Luật Phòng, chống bệnh truyền nhiễm số 03/2007/QH12 ngày 21/11/2017;
- Nghị định số 89/2018/NĐ-CP ngày 25/6/2018 của Chính phủ quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật Phòng, chống bệnh truyền nhiễm về kiểm dịch y tế biên giới.

Các thủ tục khác